CÁC CÔNG NGHỆ KHỬ KHUẨN: Vật tư – Trang thiết bị y tế & Vật tư phòng thí nghiệm

Hiện nay, rất nhiều sản phẩm đóng vai trò thiết yếu trong việc bảo vệ, thúc đẩy và nâng cao chất lượng cuộc sống, trong đó các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - bao gồm trang thiết bị và sản phẩm y tế - có tầm quan trọng đáng kể. Các vi sinh vật như vi khuẩn, vi rút, nấm... được tìm thấy trên tất cả mọi người, bề mặt, nguyên liệu thô và nước là nguyên nhân lây lan mầm bệnh và gây nhiễm trùng có thể dẫn đến tử vong cho bệnh nhân.

Vai trò của các phương pháp khử khuẩn công nghiệp nhằm đảm bảo các sản phẩm này an toàn và sẵn sàng cho mục đích sử dụng. Các phương thức khử trùng chính, chia làm 02 nhóm gồm: công nghệ dùng bức xạ (Gamma, E-beam và tia X) và công nghệ dùng khí (Ethylene Oxide). Bài viết này tập trung nêu bật những ưu điểm của từng công nghệ cũng như những nhược điểm cần cân nhắc.

“Sản phẩm vật tư vô trùng” là như thế nào?

     Vi khuẩn kích thước có thể chỉ nhỏ khoảng 0,2 micromet (µm), khiến việc định lượng vi khuẩn trên thiết bị y tế trở nên khó khăn. Để xác định số lượng vi khuẩn, thiết bị y tế được kiểm tra vô trùng trong phòng thí nghiệm vi sinh bằng phép thử vô trùng chuyên biệt. Việc kiểm tra thiết bị y tế giúp nhà sản xuất xác định tải lượng vi sinh vật trên sản phẩm đã trải qua quy trình khử trùng. Độ vô trùng của bất kỳ sản phẩm nào được xác định bởi xác suất tồn tại của một vi sinh vật sống trên sản phẩm sau khi đã được tiệt trùng. Xác suất này được gọi là Mức độ Đảm bảo Vô trùng (SAL).

     Khử trùng được coi là một bước xử lý trong quy trình sản xuất. Phương thức tiệt trùng—Gamma, E-beam, tia X, hay khí EO—cho trang thiết bị y tế dùng một lần được lựa chọn dựa trên tính tương thích của vật liệu, khả năng ứng dụng của quy trình, địa điểm xử lý, đặc điểm vật lý của thiết bị, phê duyệt theo quy định hiện hành, khối lượng xử lý, tốc độ đưa sản phẩm ra thị trường và chi phí. Phương thức này được xác định thông qua việc đánh giá thử nghiệm thiết bị và đăng ký theo quy định tại các quốc gia để phân phối thiết bị.

     Nhiều vật tư, trang thiết bị và kể cả sản phẩm dược phẩm được thiết kế và sản xuất với nhiều hình dạng, vật liệu khác nhau. Chính vì lý do đó, từng phương pháp khử khuẩn cũng có ưu thế và bất lợi đối với từng nhóm sản phẩm khác nhau. Các quy trình khử khuẩn cũng phải được thẩm định và nhận được sự chấp thuận từ cơ quan quản lý có liên quan (ví dụ: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)) như một phần của quy trình sản xuất.

Cơ bản về các phương pháp khử khuẩn sản phẩm vật tư thông dụng

Ưu Nhược điểm của các phương pháp khử khuẩn

1. Ưu điểm

• So với 03 phương pháp khử khuẩn là phương pháp Gamma, E-beam và X-ray, phương pháp EO - sử dụng khí Ethylene Oxide, thể hiện vai trò, hiệu quả khử khuẩn của mình trong gần 100 năm ở nhiều ngành công nghiệp khác nhau nhờ tương thích với nhiều vật liệu, đặc biệt là những vật liệu bị phân hủy bởi khử trùng chiếu xạ. Đồng thời, phương pháp này có tính linh hoạt cao, dạng khí nên dễ dàng tiếp xúc với những khe hẹp, bị chắn về mặt không gian.
• Trong nhóm các phương pháp chiếu xạ, hơn 40% thiết bị y tế dùng một lần trên thế giới được khử trùng bằng Cobalt-60 (phương pháp Gamma) với độ tin cậy và ổn định cao của nguồn chiếu xạ. Việc sử dụng công nghệ E-beam để khử khuẩn cũng chiếm một dung lượng sản phẩm đáng kể trên thị trường nhờ thao tác xử lý khử khuẩn dễ dàng, nhanh chóng.
• Nếu như lợi thế của khử khuẩn bằng Gamma hay X-ray là khả năng lên lịch xử lý nhiều sản phẩm cùng một lúc (lên đến quy mô pallet)nhờ khả năng xuyên thấu vật liệu cao thì khử khuẩn E-beam lại vượt trội về thời gian và chi phí với đóng gói sản phẩm nhỏ (thùng). Ngoài ra, đối với vật liệu đồng nhất mật độ thấp, E-beam hiệu quả hơn gamma và tia X

2. Nhược điểm 

• Có thể dễ dàng thấy được trên rất nhiều tin tức, bài báo, nghiên cứu về nhược điểm lớn của việc khử khuẩn bằng Ethylene oxide đó là quy trình EO có thể để lại dư lượng trên sản phẩm, vấn đề độc tính và vấn đề an toàn vì EO dễ nổ. Ngoài ra, đối với các sản phẩm được bao gói, phải được đóng gói trong bao bì thấm khí. Khí EO cũng không thể xuyên qua chất lỏng và khó xuyên qua van đóng.
• Các công nghệ chiếu xạ hầu như giải quyết được nhược điểm về độ an toàn ở phương pháp khử khuẩn EO, tuy nhiên, do đòi hỏi cao về công nghệ nên cũng mang những nhược điểm riêng. Nguồn chiếu xạ của phương pháp Gamma - Cobalt-60 đòi hỏi phải nạp lại theo lịch trình, cần phải thay định kỳ, yêu cầu tái thẩm định vận hành máy chiếu xạ sau khi bổ sung nguồn, thường là hàng năm (nhưng có thể thay đổi từ 6 tháng đến vài năm tùy theo nhu cầu vận hành). Cobalt-60 là vật liệu phóng xạ, cần được quản lý phù hợp khi nguồn phát thải kết thúc. Nguồn cung Cobalt-60 trên thế giới cũng phụ thuộc vào sự sẵn có và các lò phản ứng hạt nhân có khả năng sản xuất Cobalt-60.
• Hiện tại, rất ít sản phẩm hiện có được thẩm định khử trùng bằng công nghệ X-ray. Chi phí vốn đầu tư ban đầu có thể cao hơn so với Gamma vì cần phải đầu tư "toàn bộ công suất" ngay từ đầu tư ban đầu. Tỷ lệ hoàn vốn đầu tư dài hơn, độ phức tạp và chi phí của việc thẩm định và bảo trì thiết bị tương đương hoặc cao hơn so với E-beam. Khó khăn trong việc tìm cơ sở dự phòng ở gần trong trường hợp ngừng hoạt động kéo dài để sửa chữa.
• Đối với E-beam, thiết bị, quy trình và thẩm định phức tạp hơn so với xử lý Gamma. Yêu cầu độ tin cậy và mức tiêu thụ điện năng cao nhưng lại không phù hợp với các sản phẩm có hình dạng phức tạp và các vùng cục bộ có vật liệu mật độ cao, không thể xử lý theo dạng pallet.

Không thể nói rằng khử khuẩn Gamma, E-beam, tia X hay khử khuẩn EO là tốt hơn với bất kỳ sản phẩm nào hoặc trong tất cả các điều kiện - hoặc thậm chí một phương pháp sẽ luôn được ưu tiên trong cùng điều kiện ở các địa điểm khác nhau. Nội dung bài viết ở trên đã phần nào mang đến cho chúng ta một số góc nhìn về nhu cầu của thị trường chăm sóc sức khỏe đối với việc tiếp tục cung cấp và cải tiến phương pháp khử khuẩn để mang lại các sản phẩm đảm bảo độ an toàn, chất lượng cho các lĩnh vực Y tế, Chăm sóc sức khỏe, Dược phẩm, Khoa học sự sống, …